FAGG Kwaliteitsborging
Wat is dit kwaliteitssysteem?
Het kwaliteitssysteem dat het FAGG oplegt werd ingevoerd om aan procesbeheersing te doen. Deze Europese verplichting heeft tot doel de eindgebruiker te beschermen. Het legt duidelijk vast wie voor wat verantwoordelijk is. Het is een interactief systeem waardoor klachten kunnen doorgegeven worden. Dergelijk incidentenregister bestaat reeds bij leveranciers.
Wat betekent het voor de zorgverstrekkers?
De eindgebruiker (=verstrekker) zal ook verplicht de hEN13485 moeten declareren. Het FAGG zal tegen 2020 zijn richtlijnen uitgewerkt hebben en zal vanaf 26/5/2021 actieve controles starten.
U kan u voorbereiden op deze controles via het Kwaliteitshandboek dat de BBOT, in samenwerking met het FAGG, heeft uitgewerkt.
Wat verstaan we hieronder: het Kwaliteitshandboek bevat het geheel van maatregelen die moeten worden genomen door de verstrekkers om te voldoen aan de wettelijke voorschriften inzake medische hulpmiddelen meer bepaald de kwaliteit en de veiligheid ervan, daarnaast ook voldoen aan de traceerbaarheid, de notificatie en het toezicht op de effectieve naleving van deze voorschriften in alle stadia van de productie, verwerking en distributie. Voor leden van de BBOT is dit Kwaliteitshandboek beschikbaar sedert eind 2019. Deze kwam tot stand in samenwerking met SCV. Hierbij een getuigenis van de samenwerking.
Hoe dit implementeren op uw werkvloer?
Trius en de OT Academy slagen de handen in elkaar om onze leden hierbij te ondersteunen. De FAGG cloud software van Trius werkt autonoom en onafhankelijk van uw administratieve software. Trius biedt deze aan voor de standaardprijs van 75€ (excl. BTW)/maand.
Bedrijven die lid zijn van de BBOT krijgen hierbij een maandelijkse korting van 25€ (excl. BTW) ofwel 300€ (excl. BTW) op jaarbasis. Bij inschrijving bij Trius geeft u aan hen door dat uw bedrijf lid is. Dit wordt nagekeken door ons secretariaat. Bent u nog geen lid? Misschien toch maar overwegen want na aansluiting wordt dit bedrag aangepast!
Een vlotte FAQ voor particulieren.
Fabrikanten Klasse I medische hulpmiddelen
Raadpleeg de specifieke vragen en antwoorden over de fabrikanten voor meer informatie over de gevolgen van de nieuwe verordening voor klasse I medische hulpmiddelen.
Een vlotte FAQ voor geneesheren of verzorgingsinstellingen
Zal later ingevuld worden
